應用案例
【現(xiàn)場直擊:專業(yè)交付,開啟精準檢測新篇章】
近日,上海禾工的應用工程師團隊抵達貴州亞東藥業(yè),為其采購的AKF-V6水分測定儀進行上門安裝調試服務。在亞東藥業(yè)質檢實驗室,工程師進行了嚴謹的開箱、安裝與初始化工作。整個過程中,工程師不僅確保了儀器硬件與軟件的運行,更與亞東藥業(yè)的質檢同仁就儀器的原理、操作和日常維護進行了深入的交流與探討。
隨著儀器啟動,針對客戶的實際樣品——聚山梨酯80進行了多次重復性測試。測試結果穩(wěn)定、重現(xiàn)性好,滿足2025版《中國藥典》對于此類藥用輔料水分測定的要求。
【挑戰(zhàn)與方案:應對聚山梨酯80的檢測難點】
聚山梨酯80(吐溫80)作為一種常用的藥用輔料,其水分含量是影響藥品穩(wěn)定性和安全性的關鍵指標之一。然而,該類樣品具有一定的粘稠性和溶解特性,在水分測定過程中易帶來如滴定終點判斷干擾、試劑殘留等技術挑戰(zhàn)。
上海禾工的AKF-V6容量法卡爾費休水分測定儀,正是應對此類復雜樣品的理想解決方案。它具備:
高精度計量系統(tǒng):確保了試劑添加的精確性,即使對于微量水分也能實現(xiàn)精準捕捉。
智能終點判斷與抗干擾功能:有效避免了樣品基質帶來的假終點現(xiàn)象,保證檢測結果的真實性與準確性。
強大的數據管理與審計追蹤功能:符合GMP/GLP規(guī)范,為實驗室數據完整性與合規(guī)性提供了堅實保障。
【價值升華:3Q認證,為數據合規(guī)性保駕護航】
本次服務的核心亮點之一,是同步完成了AKF-V6的3Q認證(安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ)。這是一套在制藥行業(yè)被廣泛認可的、證明儀器從安裝到性能均符合預定標準的驗證體系。
IQ(安裝確認):確認儀器安裝環(huán)境、條件及組件符合設計要求。
OQ(運行確認):驗證儀器的各項功能運行正常,符合規(guī)格標準。
PQ(性能確認):證明儀器在真實樣品檢測環(huán)境下,能夠持續(xù)、穩(wěn)定地輸出準確可靠的數據。
通過3Q認證,貴州亞東藥業(yè)不僅獲得了一臺高性能的水分測定儀,更獲得了一份對其檢測數據合規(guī)性、可靠性的專業(yè)“背書”,為其應對國家藥品標準和各類審計檢查增添了信心。
上海禾工科學儀器始終致力于為制藥、化工、食品等行業(yè)提供可靠的水分測定應用方案與專業(yè)的服務保障。此次與貴州亞東藥業(yè)的成功合作,是禾工“技術為先,服務為本”理念的又一次踐行。
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關于上海禾工科學儀器有限公司
上海禾工科學儀器有限公司是一家專注于實驗室分析儀器研發(fā)、生產、銷售與服務的高新技術企業(yè),其卡爾費休水分測定儀系列產品以高精度、高穩(wěn)定性和完善的售后服務在業(yè)內享有盛譽。
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